Основная цель вида профессиональной деятельности:Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств
Вид деятельности: Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ОТФ
Уровень: 4
Код для ТФ: A
Другие характеристики: Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности
Название: Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий: Лаборант-исследователь Техник-лаборант
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда
Требования к образованию и обучению: Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
Требования к опыту практической работы:
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 4
Код для ТФ: A/01.4
Другие характеристики:
Название: Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и техническая документация на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств Методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств Стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям Обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении
Трудовые действия: Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности

---

Вид:ТФ
Уровень: 4
Код для ТФ: A/02.4
Другие характеристики:
Название: Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Стандартные методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных средств Стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств Проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств Производить очистку и подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств Отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией Обеспечивать сохранность отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию, а также при хранении
Трудовые действия: Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно

---

Вид:ТФ
Уровень: 4
Код для ТФ: A/03.4
Другие характеристики:
Название: Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств Производить очистку и подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств Проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур Приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям

---

Вид:ТФ
Уровень: 4
Код для ТФ: A/04.4
Другие характеристики:
Название: Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Трудовые действия: Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ТФ
Уровень: 4
Код для ТФ: A/05.4
Другие характеристики:
Название: Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента
Трудовые действия: Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

---

Вид:ОТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: B
Другие характеристики: Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
Название: Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий: Химик Инженер-химик Провизор
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда
Требования к образованию и обучению: Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы:
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: B/01.5
Другие характеристики:
Название: Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: B/02.5
Другие характеристики:
Название: Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: B/03.5
Другие характеристики:
Название: Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: B/04.5
Другие характеристики:
Название: Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Производить калибровку средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: B/05.5
Другие характеристики:
Название: Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
Трудовые действия: Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ОТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: C
Другие характеристики: Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
Название: Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий: Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда
Требования к образованию и обучению: Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы:
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: C/01.5
Другие характеристики:
Название: Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам Виды микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Условия микробиологических испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с технической документацией Правила работы с приборами и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Работать с технической литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Работать с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Производить оценку микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия: Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: C/02.5
Другие характеристики:
Название: Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Общие подходы к хранению реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения Методы микробиологического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов Методы микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Обеспечивать систему правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия: Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: C/03.5
Другие характеристики:
Название: Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Методы, условия и оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации Правила ведения документации при валидации методик определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Проводить экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Применять правила составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия: Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: C/04.5
Другие характеристики:
Название: Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Устройство и принципы работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Производить калибровку средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия: Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ТФ
Уровень: 5
Код для ТФ: C/05.5
Другие характеристики:
Название: Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, питательных сред, тест-штаммов, образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Правила оформления документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
Трудовые действия: Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

---

Вид:ОТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: D
Другие характеристики: Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
Название: Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий: Заведующий контрольно-аналитической лабораторией Заведующий физико-химической лабораторией
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда
Требования к образованию и обучению: Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы: Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: D/01.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: D/02.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Трудовые действия: Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: D/03.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам Методология валидации методик физико-химического анализа Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: D/04.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Трудовые действия: Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: D/05.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: D/06.6
Другие характеристики:
Название: Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технология получения наноструктурированных лекарственных средств Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Методы обработки научно-технической информации и ведения документации Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия: Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ОТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: E
Другие характеристики: Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
Название: Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий: Заведующий микробиологической лабораторией
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда Получение допуска работы с патологическими биологическими агентами каждые пять лет
Требования к образованию и обучению: Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы: Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: E/01.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств Технические требования к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Критерии правильности отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Выбирать направления совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Планировать работу по отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Формировать требования, предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Трудовые действия: Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: E/02.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации Критерии правильности результатов контроля качества микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Контролировать правильный и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Выбирать направления микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Планировать работу по проведению микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Трудовые действия: Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: E/03.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия: Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: E/04.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Контролировать учет необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контролировать хранение необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Трудовые действия: Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: E/05.6
Другие характеристики:
Название: Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Виды и методы диагностики оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств Стандарты, положения, инструкции по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Контролировать техническое обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов исследований Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия: Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: E/06.6
Другие характеристики:
Название: Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технология получения наноструктурированных лекарственных средств Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Методы обработки научно-технической информации и ведения документации Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контролировать ведение документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия: Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

---

Вид:ОТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: F
Другие характеристики: Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров
Название: Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий: Начальник отдела контроля качества
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда
Требования к образованию и обучению: Высшее образование - магистратура, специалитет
Требования к опыту практической работы: Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: F/01.7
Другие характеристики:
Название: Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам Технические требования к реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Технология производства наноструктурированных лекарственных средств Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды Основы экономики Правила внутреннего трудового распорядка
Необходимые умения: Формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Трудовые действия: Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: F/02.7
Другие характеристики:
Название: Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Перспективы технического развития организации и отрасли по производству наноструктурированных лекарственных средств Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств Оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Трудовые действия: Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: F/03.7
Другие характеристики:
Название: Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Трудовые действия: Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: F/04.7
Другие характеристики:
Название: Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Особенности эксплуатации контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Требования к персоналу физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Необходимые умения: Организовывать научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Оценивать и обобщать требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств Контролировать наличие документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Трудовые действия: Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

---