Основная цель вида профессиональной деятельности:Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве
Вид деятельности: Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)

---

Вид:ОТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: A
Другие характеристики: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Название: Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Возможные наименования должностей, профессий: Специалист по валидации Инженер по валидации
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Требования к образованию и обучению: Высшее образование
Требования к опыту практической работы:
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: A/01.6
Другие характеристики:
Название: Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Необходимые умения: Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
Трудовые действия: Выбор типа валидации (квалификации) объекта Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)

---

Вид:ТФ
Уровень: 6
Код для ТФ: A/02.6
Другие характеристики:
Название: Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации) Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Необходимые умения: Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию) Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации) Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
Трудовые действия: Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) Анализ обзоров качества продукции Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации

---

Вид:ОТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: B
Другие характеристики: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Название: Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Возможные наименования должностей, профессий: Главный специалист по валидации Начальник отдела по валидации
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Требования к образованию и обучению: Высшее образование- бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту практической работы: Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: B/01.7
Другие характеристики:
Название: Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Необходимые умения: Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации) Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации) Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество
Трудовые действия: Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: B/02.7
Другие характеристики:
Название: Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Трудовое законодательство Российской Федерации Локальные акты по направлениям деятельности Виды стимулирования персонала Кадровый менеджмент Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Необходимые умения: Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения Планировать и определять формы и методы обучения персонала Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств Предупреждать конфликтные ситуации Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
Трудовые действия: Планирование потребности в персонале по валидации Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий) Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) Участие в проведении специальной оценки условий труда

---