Основная цель вида профессиональной деятельности:Удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации
Вид деятельности: Контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации

---

Вид:ОТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: A
Другие характеристики: Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности
Название: Контроль качества лекарственных средств
Возможные наименования должностей, профессий: Провизор-аналитик Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации
Особые условия допуска к работе: Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста
Требования к образованию и обучению: Высшее образование по специальности «Фармацея» Интернатура/ординатура по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»
Требования к опыту практической работы:
Трудовые действия:

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: A/01.7
Другие характеристики:
Название: Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации Правила применения средств индивидуальной защиты Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Необходимые умения: Формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования Осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования Оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование Осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов
Трудовые действия: Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: A/02.7
Другие характеристики:
Название: Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля Виды внутриаптечного контроля Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ Правила применения средств индивидуальной защиты Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств
Необходимые умения: Формировать и оформлять заявки на реактивы Вести учет расхода реактивов Оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов
Трудовые действия: Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству Оценка потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд организации Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями Приемка лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения

---

Вид:ТФ
Уровень: 7
Код для ТФ: A/03.7
Другие характеристики:
Название: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций
Возможные наименования должностей, профессий:
Особые условия допуска к работе:
Необходимые знания: Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества Виды внутриаптечного контроля Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения Теоретические знания по биофармации, микробиологии Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм Правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями Правила применения средств индивидуальной защиты Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда Технология изготовления лекарственных препаратов Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях
Необходимые умения: Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах Оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием Пользоваться контрольно-измерительными приборами Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов
Трудовые действия: Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента Выявление наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляция их в карантинную зону Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям Проведение контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов Контроль соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества Взаимодействие с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата

---